Bensedin 10 mg i Norge – diazepam, virkning, medisinsk bruk, reseptstatus og regelverk

Benzedrin 10 mg for søvn

Hva er Bensedin 10 mg?

Bensedin 10 mg er et preparat som inneholder diazepam, et virkestoff fra gruppen benzodiazepiner. Diazepam virker på sentralnervesystemet og har blant annet angstdempende, beroligende, muskelavslappende og krampestillende egenskaper. Bensedin er et handelsnavn som brukes i enkelte land, og tablettene finnes blant annet i styrken 10 mg.

For norske lesere er det imidlertid viktig å skille mellom Bensedin som konkret produkt og diazepam som virkestoff. Store medisinske leksikon opplyser at Bensedin markedsføres i enkelte land, blant annet Bosnia-Hercegovina og Serbia, men ikke i Norge. I Norge finnes diazepam i andre legemidler.

Dette skillet er viktig når man skriver om «Bensedin 10 mg Norge». At et legemiddel med samme virkestoff finnes i det norske markedet, betyr ikke automatisk at et bestemt utenlandsk merkenavn kan markedsføres eller selges i Norge.

Virkestoffet diazepam

Diazepam tilhører benzodiazepinfamilien. Benzodiazepiner virker hovedsakelig ved å forsterke virkningen av signalstoffet GABA i sentralnervesystemet. Dette kan redusere aktiviteten i nervesystemet og føre til en dempende effekt.

På grunn av denne farmakologiske virkningen kan diazepam brukes i medisinsk behandling ved bestemte tilstander. Bruken avhenger av den enkelte pasients situasjon, og legen må vurdere både forventet nytte og risiko.

Diazepam er ikke et legemiddel som bør brukes uten medisinsk oppfølging. Benzodiazepiner kan føre til toleranse og avhengighet, og risikoen øker blant annet ved langvarig bruk, høyere doser eller samtidig bruk av andre sentraldempende stoffer.

Hva brukes diazepam til?

Diazepam kan brukes medisinsk ved flere ulike tilstander. Avhengig av preparat og medisinsk vurdering kan diazepam blant annet brukes ved enkelte former for angst og uro, muskelspasmer og kramper.

Det er viktig å understreke at indikasjon, dose og behandlingsvarighet skal bestemmes ut fra det konkrete legemidlet og pasientens medisinske situasjon.

I Norge er diazepam tilgjengelig gjennom andre preparater enn Bensedin. DMPs informasjon om Schengen-attest viser blant annet Stesolid, Valium og Vival som eksempler på preparater med diazepam.

Bensedin 10 mg og Norge

Et av de viktigste spørsmålene for personer som søker etter Bensedin 10 mg i Norge, er om selve produktet er godkjent for ordinær norsk omsetning.

Svaret må formuleres presist: Bensedin markedsføres ikke i Norge. Dette fremgår av Store medisinske leksikon, som opplyser at Bensedin er et diazepam-preparat som markedsføres i enkelte andre land, men ikke i Norge.

Norske myndigheter har regler for markedsføringstillatelse. Direktoratet for medisinske produkter opplyser at et legemiddel må ha markedsføringstillatelse for å kunne omsettes i Norge. En slik tillatelse gir innehaveren rett til å omsette legemidlet i samsvar med tillatelsen.

Det betyr at man ikke bør omtale Bensedin 10 mg som et norsk-godkjent eller ordinært norsk markedsført legemiddel.

Finnes det en dato da Bensedin 10 mg ble legalisert i Norge?

Nei, ikke for selve Bensedin-produktet.

Det er derfor misvisende å oppgi en bestemt dato som «Bensedin 10 mg legalisert i Norge». Det jeg kan dokumentere fra norske kilder, er at Bensedin ikke markedsføres i Norge.

Det finnes derimot norske markedsføringstillatelser for enkelte andre diazepam-preparater. DMPs legemiddelsøk viser for eksempel et Stesolid-preparat med diazepam, der den aktuelle markedsføringstillatelsen ble utstedt 29. oktober 2014, mens markedsføringsdatoen for den aktuelle pakningen var 1. juli 2015. Dette gjelder Stesolid og skal ikke fremstilles som en godkjenningsdato for Bensedin.

Dette er en viktig forskjell for SEO-innhold. En nettside bør ikke bruke en norsk dato for et annet diazepamprodukt som om den var Bensedins egen godkjenningsdato.

Diazepam og reseptstatus i Norge

Diazepam er reseptpliktig i Norge. Felleskatalogen oppgir for eksempel Stesolid som reseptgruppe B.

Reseptstatus bestemmes gjennom det norske legemiddelregelverket. DMP forklarer at reseptstatus blant annet vurderes ut fra virkestoff, styrke, legemiddelform, pakningsstørrelse, indikasjon og dosering.

Det betyr at man ikke kan konkludere med at et utenlandsk produkt er lovlig å selge i Norge bare fordi virkestoffet finnes i et norsk reseptbelagt legemiddel.

Varseltrekant og kjøreevne

Diazepam står på den norske varseltrekantlisten. DMP oppgir diazepam under benzodiazepinderivater og benzodiazepinrelaterte legemidler. Varseltrekantordningen har betydning fordi slike legemidler kan påvirke blant annet reaksjonsevne og kjøreevne.

Felleskatalogen oppgir også for Stesolid at legemidlet påvirker kjøreevnen og at spesifikke krav gjelder.

Personer som bruker diazepam bør derfor følge legens og apotekets råd om bilkjøring og andre aktiviteter som krever full oppmerksomhet.

Risiko for døsighet

En sentral effekt av diazepam er demping av sentralnervesystemet. Dette kan føre til døsighet og redusert reaksjonsevne.

Hvor sterkt en person reagerer, kan variere. Faktorer som alder, andre legemidler, alkohol, medisinske tilstander og behandlingsvarighet kan påvirke virkningen.

Dette er en av grunnene til at diazepam bør brukes under medisinsk oppfølging.

Diazepam og alkohol

Alkohol og benzodiazepiner kan begge virke dempende på sentralnervesystemet. Kombinasjonen kan derfor øke den sedative effekten og føre til større risiko for blant annet kraftig døsighet og nedsatt reaksjonsevne.

Pasienter som bruker diazepam bør derfor følge medisinsk rådgivning om alkohol og andre legemidler som kan påvirke sentralnervesystemet.

Diazepam og andre legemidler

Personer som bruker diazepam bør informere lege og apotek om alle andre legemidler de bruker. Dette gjelder også andre beroligende legemidler, sovemidler, enkelte smertestillende legemidler og andre stoffer som kan påvirke sentralnervesystemet.

Samtidig bruk av flere sentraldempende stoffer kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger.

Dette er særlig relevant for benzodiazepiner fordi effekten kan bli betydelig sterkere når flere dempende stoffer kombineres.

Avhengighet og toleranse

En viktig del av informasjonen om Bensedin og diazepam er risikoen for toleranse og avhengighet.

Ved gjentatt bruk kan kroppen utvikle toleranse, noe som betyr at den samme dosen kan gi mindre effekt over tid. Ved langvarig bruk kan fysisk eller psykisk avhengighet utvikles.

Derfor bør behandling med diazepam normalt ha et tydelig medisinsk formål og følges opp av lege. Pasienter bør heller ikke avslutte langvarig behandling brått uten å snakke med lege, fordi kroppen kan ha tilpasset seg legemidlet.

Bensedin på det illegale markedet

Det finnes også en sikkerhetsmessig side ved søk etter Bensedin 10 mg.

Store medisinske leksikon opplyser at Bensedin-tabletter har vært i omløp på det illegale markedet i Norge. Kilden advarer også om at ulovlig produserte tabletter som selges som Bensedin kan inneholde andre virkestoffer enn forventet.

Dette betyr at en tablett som selges utenfor den ordinære legemiddelforsyningen ikke nødvendigvis inneholder det som står på etiketten. Dette er en vesentlig forskjell mellom et legemiddel som er utlevert gjennom lovlig apotekkanal og et produkt med ukjent opprinnelse.

Av den grunn bør personer ikke bruke tabletter med ukjent innhold eller opprinnelse basert på at de angivelig er Bensedin 10 mg.

Godkjenningsfritak er ikke det samme som ordinær godkjenning

Et annet begrep som ofte skaper forvirring, er godkjenningsfritak.

Felleskatalogen opplyser at legemidler på godkjenningsfritak ikke har markedsføringstillatelse i Norge, og at sikkerhet, kvalitet og effekt ikke er vurdert av DMP på samme måte som for ordinært godkjente produkter. For slike legemidler må det søkes om spesielt godkjenningsfritak.

Et eventuelt godkjenningsfritak for et bestemt legemiddel betyr derfor ikke at produktet er et ordinært norsk markedsført produkt.

Dette skillet er spesielt viktig når man beskriver utenlandske merkenavn som Bensedin.

Forskjellen mellom Bensedin og norske diazepamprodukter

Bensedin inneholder diazepam, men Bensedin er ikke det samme som de norske preparatene bare fordi de har samme virkestoff.

I Norge finnes blant annet diazepam i preparatene Stesolid, Valium og Vival.

Et konkret legemiddel må vurderes ut fra sitt eget produktnavn, produsent, styrke, legemiddelform og markedsføringstillatelse.

Det er derfor mer korrekt å skrive «Bensedin 10 mg inneholder diazepam» enn å skrive at «Bensedin 10 mg er et norsk-godkjent diazepamprodukt».

Viktige regulatoriske datoer

For SEO- og informasjonsinnhold er følgende datoer relevante, men de må beskrives korrekt:

29. oktober 2014: DMPs legemiddelsøk viser denne datoen som MT-dato for det aktuelle Stesolid 10 mg/2,5 ml-preparatet. Dette er en dato for Stesolid, ikke Bensedin.

1. juli 2015: DMPs legemiddelsøk viser denne datoen som markedsføringsdato for den aktuelle Stesolid-pakningen. Dette gjelder ikke Bensedin.

1. juli 2018: Den norske varseltrekantlisten trådte i kraft. Diazepam er inkludert blant benzodiazepinene på listen.

Det finnes ingen verifisert dato for «legalisering av Bensedin 10 mg i Norge», fordi Bensedin ikke markedsføres i Norge.

Hvorfor nøyaktig produktinformasjon er viktig

Når en person søker etter «Bensedin 10 mg Norge», kan søket være knyttet til mange forskjellige spørsmål: Hva inneholder Bensedin? Er Bensedin det samme som diazepam? Finnes Bensedin på norske apotek? Er diazepam reseptpliktig? Kan man reise med diazepam? Eller er Bensedin godkjent i Norge?

Disse spørsmålene må besvares separat.

Det er korrekt å si at Bensedin inneholder diazepam. Det er også korrekt at diazepam finnes i norsk-godkjente legemidler. Men det er ikke korrekt å bruke dette som bevis på at Bensedin 10 mg har norsk markedsføringstillatelse.

DMP opplyser uttrykkelig at legemidler som skal omsettes i Norge må ha markedsføringstillatelse, og at tillatelsen gjelder det konkrete legemidlet, styrken og legemiddelformen.

Oppsummering

Bensedin 10 mg er et kjent utenlandsk preparat med diazepam som virkestoff. Diazepam er et benzodiazepin med beroligende, angstdempende, muskelavslappende og krampestillende egenskaper.

Bensedin markedsføres imidlertid ikke i Norge. Norske pasienter kan få diazepam gjennom andre preparater som har norsk regulatorisk status, blant annet Stesolid, Valium og Vival.

Det finnes derfor ingen dokumentert dato som kan beskrives som «legaliseringsdatoen for Bensedin 10 mg i Norge». Det ville være regulatorisk misvisende å bruke godkjenningsdatoen til et annet diazepamprodukt som Bensedins godkjenningsdato.

For eksempel viser DMPs legemiddelsøk en markedsføringstillatelse for et bestemt Stesolid-preparat datert 29. oktober 2014, men dette gjelder Stesolid og ikke Bensedin.

Diazepam er reseptpliktig og står på den norske varseltrekantlisten. Bruk kan medføre døsighet, redusert reaksjonsevne, toleranse og avhengighet, og bruk bør derfor skje i samsvar med medisinsk vurdering og forskrivning.